BMBF: Neue Therapieoptionen durch innovative Medizintechnik

Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Neue Therapieoptionen durch innovative Medizintechnik“, Bndesanzeiger vom 01.06.2023

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel

Förderziel ist, zur Verbesserung der Patientenversorgung neue Therapien mit innovativen Medizinprodukten zu schaffen und damit zugleich die Innovationskraft von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) der Medizintechnik zu stärken.

In der medizinischen Versorgungskette ist die Therapie zentraler Bestandteil. Dieser entscheidende Behandlungsschritt soll neben der optimalen Versorgung eines Leidens auch eine Verringerung von Folgeschäden, eine schnelle Heilung und Reduzierung zukünftiger Einschränkungen für ein selbstbestimmtes Leben ermöglichen.

Diese Förderziele entsprechen den Zielsetzungen des Fachprogramms Medizintechnik, mit dem das Bundesminis­terium für Bildung und Forschung (BMBF) unter der Maßgabe „Patientenversorgung verbessern, Innovationskraft stärken“ Forschung und Entwicklung (FuE) zu innovativer Medizintechnik unterstützt.

Das Fachprogramm leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Zukunftsstrategie Forschung und Innovation sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Die vorliegende Förderrichtlinie setzt einen am Bedarf orientierten Themenschwerpunkt aus dem Fachprogramm Medizintechnik, Handlungsfeld „Patientennutzen“, um.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck der Förderrichtlinie ist die Förderung von FuE zu neuen und möglichst schonenden Therapieverfahren mit Medizinprodukten im Rahmen von Verbundvorhaben mehrerer Partner aus Industrie, Wissenschaft, Klinik und Versorgung. Durch die Zusammenarbeit von Unternehmen, Forschungseinrichtungen und klinischen Anwendern soll sowohl die fachliche Expertise gebündelt als auch ein zügiger Transfer wissenschaftlicher Erkenntnisse in die breite Gesundheitsversorgung gewährleistet werden.

Die Ergebnisse des geförderten Vorhabens dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem EWR und der Schweiz genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZV)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche FuE-Vorhaben in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen medizintechnischen Therapielösungen angestrebt wird. Förderprojekte sollen einen belegbaren medizinischen Bedarf adressieren sowie einen erheblichen Fortschritt der therapeutischen Versorgung zum Ziel haben.

Folgende Themenfelder liegen im Fokus der Förderung:

  1. Ersatz von Pharmazeutika: medizintechnische Lösungen, die bestehende medikamentöse Therapien durch einen Eingriff oder ein Medizinprodukt ersetzen bzw. die Dosierung von Arzneimitteln dauerhaft deutlich reduzieren.
  2. Schonendere Interventionen: Dies kann das Reduzieren von Traumata, ein deutlich verbessertes Ergebnis bei möglichst reduzierter Invasivität, eine erhöhte Sicherheit von Eingriffen sowie die Verkürzung von Operationszeiten und Anschlussmaßnahmen sowie des Heilungsverlaufs beinhalten.
  3. Ersatz von Operationen: Durch ein nicht-operatives Vorgehen sollen Operationen vermieden werden und damit das Komplikationsrisiko erheblich gesenkt werden, zum Beispiel mittels perkutaner Verfahren.
  4. Neuartige Therapieverfahren: Durch erhebliche Fortschritte methodischer Art oder erstmalige Kombination von Ansätzen sollen verbesserte Therapien ermöglicht werden.

Die Themenfelder sind beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen. Es können auch Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen signifikanten Beitrag zu neuartigen oder schonenden Therapieverfahren leisten.

Weitere Aspekte aus der Versorgungskette können beteiligt sein, jedoch nicht als zentrale Projektinhalte und ausschließlich in Verbindung mit der neuen Therapieoption (zum Beispiel erforderliche begleitende Diagnostik).

Medizintechnische Lösungen im Kontext dieser Fördermaßnahme sind Versorgungslösungen, die in der Regel ein Medizinprodukt als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung alle Produkte, die gemäß dem europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 745/2017 (MDR) als solche definiert sind. Die medizintechnischen Lösungen sollen vorrangig den ersten Gesundheitsmarkt adressieren. Bei Einreichung einer Projektskizze, von Förderanträgen und im Projektverlauf sind die Absichten zum Inverkehrbringen eines Medizinprodukts im Rahmen eines Verwertungsplans darzustellen. Die vorliegende Förderrichtlinie sowie die Ergebnisse der Förderprojekte werden im Rahmen der Evaluationen des Fachprogramms Medizintechnik, unter anderem anhand der definierten programmatischen Erfolgskriterien, bewertet.

Von der Förderung ausgeschlossen sind reine Softwarelösungen sowie die ausschließliche Entwicklung von Apps (digitale Medizinprodukte). Interessierte werden gebeten, sich diesbezüglich über die Fördermöglichkeiten der Fördermaßnahme „KMU-innovativ: Medizintechnik“, Richtlinie vom 27. Juli 2018 (BAnz AT 19.09.2018 B4), zu informieren.

Gegenstand der Förderung können neben wissenschaftlich-technologischen Fragestellungen auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, die notwendigen Prozesse für das Medizinprodukt im Anschluss an die geförderte FuE-Phase anzupassen oder notwendige Änderungen des Medizinprodukts bzw. des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung des Medizinprodukts zu identi­fizieren.

Frühe Machbarkeitsstudien an Patienten oder Probanden setzen die notwendigen behördlichen Genehmigungen voraus und sind vor dem Hintergrund der sparsamen Mittelverwendung auf den wissenschaftlich begründeten und notwendigen Umfang zu beschränken sowie nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können.

Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung. Interessierte werden gebeten, sich diesbezüglich über die Fördermöglichkeiten der Fördermaßnahme „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen − Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“, Richtlinie vom 24. April 2018 (BAnz AT 17.07.2018 B2), die durch die Richtlinie vom 1. Februar 2021 (BAnz AT 03.03.2021 B6) geändert worden ist, zu informieren; die Einreichung einer Projektskizze ist jederzeit möglich.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie Hochschulen, forschende Kliniken und Forschungseinrichtungen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, forschende Klinik oder Forschungseinrichtung), in Deutschland verlangt.

Die Beteiligung von KMU wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.

„KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen. Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.

Die vollständige Richtlinie finden Sie hier.

In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger beurteilungsfähige Projektskizzen elektronisch über das Internetportal https://foerderportal.bund.de/easyonline einzureichen. Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist endet am 31. August 2023.